주요 내용

  • 알츠하이머 협회, 알츠하이머병 및 모든 다른 치매의 진단•치료•관리에 대한 첫 번째 임상 실무 지침 발표 
  • 본 지침은 인지 장애를 앓는 사람들의 알츠하이머병 병리 수준을 평가하기 위해 전문가들이 혈액 기반 바이오마커 검사를 사용하는 데 초점
  • 알츠하이머 협회는 임상의가 알츠하이머병을 조기에 진단하고 환자가 가능한 한 빨리 적절한 치료를 받을 수 있도록 돕기 위해 근거 기반 자원을 제공
  • 이 지침과 기타 계획된 지침은 치매 전문가들을 위한 알츠하이머 협회의 자원•지원•정보 중앙 허브인 ALZPro™의 일부

토론토, 2025년 7월 31일 /PRNewswire/ -- 알츠하이머 협회(Alzheimer's Association)가 29일 혈액 기반 바이오마커(blood-based biomarker•BBM) 검사 활용에 관한 첫 번째 임상 실무 지침(first clinical practice guideline•CPG)을 발표했다. 전문 진료 현장에서 알츠하이머병 진단을 혁신할 중요한 전환점이 될 것으로 기대되는 이 지침은 토론토에서 개최되는 알츠하이머 협회 국제 콘퍼런스(Alzheimer's Association International Conference®•AAIC®) 2025와 온라인에서 발표됐고, '알츠하이머 & 치매®: 알츠하이머 협회 저널(Alzheimer's & Dementia®: The Journal of the Alzheimer's Association)'에도 게재됐다. 

CPG는 알츠하이머병 진단의 정확성과 접근성을 높이기 위해 BBM 활용에 관한 명확한 근거 기반의 브랜드 중립적 권고 사항을 제시한다. 이 권고 사항은 견고하고 투명한 방법론을 활용한 체계적인 검토와 연결되어 있으며, 새로운 근거가 축적됨에 따라 정기적으로 업데이트될 예정이다.

알츠하이머 협회 최고과학책임자(CSO) 겸 의료 담당 책임자이자 지침의 공동 저자인 마리아 C. 카릴로(Maria C. Carrillo) 박사는 "우리는 알츠하이머병 관리의 중요한 전환점에 서 있다"면서 "이제서야 처음으로 의료진이 혈액 기반 바이오마커 검사를 자신 있고 일관되게 사용할 수 있게 지원하는 철저한 근거 기반 지침을 마련하게 됐다. 이 지침이 채택되면 더 빠르고, 더 쉬운 접근이 가능하며, 더 정확한 알츠하이머병 진단이 가능해지면서 환자와 환자 가족의 삶의 질도 향상될 것이다"고 말했다.

새로운 CPG의 권고 사항은 다음과 같으며, 모두 인지 장애가 있어 기억 장애 전문 치료를 받는 환자에게만 적용된다.

  • BBM 검사는 민감도 ≥90% 및 특이도 ≥75%를 충족할 경우 선별 검사(triaging test)로 사용할 수 있다. 음성 결과는 알츠하이머병 가능성이 매우 높지 않다는 걸 의미한다. 양성 결과는 뇌척수액(cerebral spinal fluid•CSF) 검사나 아밀로이드(amyloid) 양전자방사단층촬영(positron emission tomography•PET) 검사 등 다른 방법으로 확인해야 한다.
  • 민감도와 특이도가 모두 ≥90%인 BBM 검사는 PET 아밀로이드 영상 검사나 CSF 알츠하이머병 바이오마커 검사의 대체 검사 역할을 할 수 있다.

지침은 진단 검사 정확도에 상당한 변이가 존재하며, 시중에서 활용 가능한 다수의 BBM 검사가 이러한 기준을 충족하지 못한다고 경고한다.

알츠하이머 협회 과학 참여 부사장이자 지침 공동 저자인 레베카 M. 에델메이어(Rebecca M. Edelmayer) 박사는 "모든 BBM 검사가 동일한 기준에 따라 검증됐거나 다양한 환자군과 임상 환경에서 광범위하게 테스트되지 않았지만, 환자와 의료진은 그러한 검사가 상호 교체 가능하다고 오해할 수 있다"면서 "그러한 면에서 이 지침은 의료진이 BBM 검사를 책임감 있게 적용하고, 과도하거나 부적절한 사용을 피하고, 환자가 최신 과학적 진전에 접근할 수 있게 도와준다"고 말했다.

BBM 검사는 기존의 표준검사법인 PET 영상이나 CSF 검사보다 일반적으로 비용이 저렴하여 접근성이 높아 환자의 부담을 덜어준다. 다만 이 지침은 BBM 검사가 의료 전문가의 종합적인 임상 평가를 대체하지 못하며, 의료 전문가가 임상적 맥락에서 처방하고 해석해야 한다고 강조한다.  

이 지침은 알츠하이머 분야에서는 처음으로 국제적으로 널리 사용되는 권고•평가•개발•등급화 기준(Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation•GRADE) 방법론을 적용한 근거 기반 지침이다. GRADE 방법론은 체계적이고 투명하게 근거의 확실성을 평가하고 권고 사항을 수립할 수 있게 해준다. 이는 지침의 신뢰성과 재현 가능성을 강화해주고, 근거와 권고 사이의 명확한 연계를 강화한다.

지침은 주로 전문 진료 환경에서 인지 장애 진단 평가를 수행하는 전문가들에게 필요하다. 여기서 '전문가'란 신경과, 정신과, 노인병학과에서 인지 장애나 치매를 앓는 성인 환자를 돌보는 의료 제공자로 정의된다. 이 정의는 또한 전문 의료 환경에서 일하는 1차 진료 제공자, 임상 간호사(nurse practitioner), 의사 보조사에게도 적용된다.

알츠하이머 협회가 소집한 11명의 임상 전문가 패널(임상 신경과 전문의, 노인병 전문의, 임상 간호사, 의사 보조사 및 관련 분야 전문가 포함)은 경도 인지 장애(mild cognitive impairment•MCI)나 치매 등 객관적 인지 장애가 있는 사람들을 대상으로 BBM 검사를 활용하는 안에 대한 체계적 검토를 수행하고 근거 기반 권고 사항을 수립했다. 최종 권고 사항은 초기 단계 알츠하이머병을 앓고 있는 사람들이 포함된 협회의 국가 초기 단계 자문 그룹(Early-Stage Advisory Group)뿐 아니라 일반인 의견도 반영했다.

이번 지침 초판에서 BBM 검사에는 p-tau217, non-p-tau217 대비 비 p-tau217 비율 ×100(%p-tau217), p-tau181, p-tau231, Aβ42 대 Aβ40의 비율 같은 분석물을 측정하는 혈장 인산화 타우 단백(p-tau) 및 아밀로이드 베타(Aβ) 검사가 포함됐다. 이러한 다양한 BBM 검사는 알츠하이머병과 관련된 두 가지 바이오마커인 아밀로이드 베타나 타우 단백질의 이상 형태를 측정한다. 총 49건의 관찰 연구가 검토됐고, 31건의 BBM 검사가 평가됐다.

전문가 패널은 특정 검사를 추천하는 것이 시기상조라고 판단하고, 패널 구성원이 평가하는 검사에 대해 가질 수 있는 편향을 최소화하기 위해 특정 브랜드에 치우치지 않은 근거 기반 접근 방식을 채택했다. 이러한 방식은 지침의 신뢰성, 지속 가능성, 실용성을 보장한다. 패널은 "현시점에서는 특정 검사의 순위를 매기거나 권장하는 것은 시기상조다. 대신 본 지침에 보고된 검사 정확도 데이터와 판단은 임상의들이 어떤 검사를 먼저 선택할지 결정하는 데 참고 자료로 활용되도록 설계됐다"고 말했다.

패널은 전문적 치료를 받는 객관적 인지 장애를 가진 환자의 진단 과정에 BBM 검사를 사용하는 데 대한 두 가지 권고 사항과 한 가지 우수 실천 지침을 수립했다.

  • 권고 사항 1 — 객관적인 인지 장애를 보이는 환자가 전문적인 기억력 관리 치료를 위해 내원할 경우 패널은 알츠하이머병 진단 과정에서 선별 검사로 고감도 BBM 검사를 사용할 것을 권한다.
  • 권고 사항 2 — 객관적인 인지 장애를 보이는 환자가 전문적인 기억력 관리 서비스를 받기 위해 내원한 경우 패널은 알츠하이머병 진단 과정에서 확인 검사로 고감도 및 고특이도 BBM 검사를 사용하도록 권한다.
  • 좋은 실천 지침 — BBM 검사는 의료 전문가의 종합적인 임상 평가 전에 실시해서는 안 되며, 검사 결과는 항상 임상적 맥락 내에서 해석되어야 한다. 패널은 의료진이 각 환자의 알츠하이머병 병리학적 사전 확률을 고려하여 BBM 검사를 실시할지 여부를 결정할 때 이를 고려할 것을 강력히 권한다.

CPG는 모범 진료 사례를 알리기 위한 알츠하이머 협회의 포괄적인 자원 허브인 ALZPro™ 활동의 일환으로 개발됐다. ALZPro는 다양한 분야 의료 전문가들이 위험을 줄이고, 조기 발견을 촉진하며, 치료의 질을 개선하고, 모든 커뮤니티에 공평한 접근을 확대하는 데 기여한다. ALZPro는 치료 자원, 관련 과학 연구 결과, 임상 지침 및 통찰, 지속적 교육 및 구현 도구를 단일 플랫폼에 통합해 놓았다.

향후 나올 임상 실무 지침은 ▲인지 평가 도구(2025년 가을) ▲단계별 진단 기준과 치료법의 임상적 적용(2026년) ▲알츠하이머병 및 기타 치매 예방(2027년)을 다룰 예정이다. 이 임상 실무 지침은 알츠하이머 협회가 수집하고 자금을 지원했지만, 협회는 임상 질문이나 권고 사항 수립 과정에 관여하지 않았다.

알츠하이머 협회 국제 콘퍼런스®(AAIC®) 소개  
AAIC는 알츠하이머병 및 기타 치매를 유발하는 질환을 연구하는 전 세계 연구자들이 모이는 세계 최대 규모의 학술대회다. AAIC는 알츠하이머 협회의 연구 프로그램의 일환으로, 치매에 대한 새로운 지식 창출을 촉진하고 활기차고 협력적인 연구 커뮤니티를 육성하는 역할을 한다.
AAIC 2025 웹사이트: www.alz.org/aaic/ 
AAIC 2025 뉴스룸: www.alz.org/aaic/pressroom.asp
AAIC 2025 hashtag: #AAIC25

알츠하이머 협회 소개
알츠하이머 협회는 알츠하이머병의 치료•지원•연구에 헌신한 전 세계적인 자발적 건강 단체다. 알츠하이머병을 포함한 모든 치매를 종식시키기 위해 글로벌 연구를 가속화하고, 위험 감소와 조기 발견을 촉진하며, 품질 높은 치료와 지원을 극대화하는 것을 사명으로 삼고 있다. 알츠하이머병을 포함한 모든 치매®가 없는 세상을 만드는 걸 목표로 하고 있다. alz.org를 방문하거나 +1 800.272.3900로 전화하면 더 자세한 정보를 얻을 수 있다.

세션: BBM과 인지 검사를 활용한 인지 장애의 검출 및 진단에 대한 근거 기반 임상 실무 지침: 알츠하이머 협회의 두 가지 지침 이니셔티브(Evidence-Based Clinical Practice Guidelines for Detection and Diagnosis of Cognitive Impairment using Blood-based Biomarkers and Cognitive Testing: Two Guideline Initiatives from the Alzheimer's Association)

제안 ID: 108894

구두 발표: 2025년 7월 29일(화) 오후 2:00–3:30 (미국 동부 표준시 기준) (3-21-DEV)

전문 의료 환경에서 알츠하이머병 진단 과정에 BBM를 활용한 임상 실무 지침: 알츠하이머 협회 보고서

배경: 최근 몇 년 동안 BBM은 알츠하이머병 진단 환경을 혁신했으며, 일부 검사는 임상 적용 준비 단계에 접근하고 있다. 이러한 진전은 정확한 조기 진단과 초기 증상을 보이는 알츠하이머병 치료를 위한 항-Aβ 치료법의 활용 가능성이 커지는 흐름과 맞물려 더 신속한 조기 진단 역량의 필요성을 강조한다. 이러한 요구에 따라 알츠하이머 협회는 임상 전문가, 분야별 전문가, 지침 방법론 전문가로 구성된 다학제적 패널을 구성하여 알츠하이머병 진단 평가에 BBM 검사의 활용 방안에 대한 체계적 검토를 수행하고 근거에 기반한 권고 사항을 개발했다. 이 지침의 적용 범위는 경도 인지 장애나 치매 등 인지 장애가 있는 환자 중 2차 또는 3차 의료 기관에서 진단 평가를 받고 있는 환자를 대상으로 한다.

방법: 전문가 패널은 아밀로이드 병리를 탐지하기 위한 BBM 진단 검사의 정확도를 평가하기 위해 선별 (≥90% 민감도, ≥75% 특이도) 및 확인(≥90% 민감도와 특이도) 진단 검사에 대한 체계적인 검토를 수행했다. 관심 대상 BBM은 p-tau217, %p-tau217, p-tau181, p-tau231, Aβ42/Aβ40 비율 등의 분석물을 측정하는 혈장 p-tau와 Aβ 검사가 포함됐다. 참조 대상 표준검사에는 CSF, 아밀로이드 PET, 또는 신경병리학 검사가 포함됐다. 패널은 근거의 신뢰도를 평가하기 위해 GRADE 접근법을 적용했으며, 권고 사항을 개발하기 위해선 GRADE 근거-결정 프레임워크(Evidence-to-Decision Framework)를 사용했다.

결과: 적격 기준에 부합하는 49개의 관찰 연구에서 총 31개의 상이한 BBM 검사가 평가됐다. 패널은 사전 정의된 결정 임곗값을 통해 각 검사가 1) PET이나 CSF 검사로 확인해야 하는 선별용 검사로 사용하기에 충분한 진단 검사의 정확도를 갖는지, 2) PET이나 CSF를 대체할 수 있는 확인 검사로 사용할 만큼 충분한 진단 검사의 정확도를 갖는지, 3) 현재 임상 실무에서 사용을 권장하기에는 진단 정확도가 부족한지를 판단했다. BBM가 사전 설정된 '진단 정확도(DTA) 임곗값'을 충족한 경우에 권고 사항이 제공된다.

결론: BBM 검사는 조기 알츠하이머병 진단을 개선하고, 질병 조절(disease-modifying) 치료법의 접근성을 확대하는 데 기여할 수 있다. 근거 기반 지침은 BBM 검사의 사용을 표준화하는 데 핵심적인 역할을 하며, 새로운 근거와 적용 사례가 축적됨에 따라 업데이트될 것이다.

로고 - https://mma.prnasia.com/media2/2689936/5436375/Alzheimers_Association_Logo.jpg?p=medium600