제네바, 2023년 3월 15일 /PRNewswire/ -- MedAlliance가 획기적인 SELUTION DeNovo 관상동맥 무작위 임상 연구에 1천 명 이상의 환자가 등록됐다고 발표했다. 이는 3천326명의 목표 환자 모집에서 약 3분의 1에 해당한다. SELUTION DeNovo는 새로운 시롤리무스 약물 방출 풍선[DEB SELUTION]과 리무스 약물 방출 스텐트[DES]의 치료 전략을 비교하는 연구다.
Over 1,000 Patients Enrolled in Landmark SELUTION DeNovo StudySELUTION DeNovo는 15개 국가에 걸쳐 최대 70개 현장이 참여하는 연구로, 지금까지 시작된 DEB 연구 중 가장 규모가 크다. 현재의 의료 관행을 반영하고 편견을 줄이기 위해, 환자는 혈관 수술 전에 무작위로 배정된다. 이 연구는 1년 및 5년 모두에서 DEB SELUTION의 비열등성을 입증하고, 5년에서 목표혈관실패율(Target Vessel Failure, TVF)에 대한 우월성을 입증하는 것을 목표로 한다.
이 연구는 대부분의 새로운 관상동맥 병변을 영구 금속 스텐트로 치료하는 현행 의료 관행을 변화시키기 위해 설계됐다. SELUTION SLR은 생분해성 고분자와 재협착 방지 약물인 시롤리무스의 혼합물을 포함하는 MicroReservoirs로 코팅된 혈관 성형술 풍선으로 구성된다. 이러한 MicroReservoirs는 DES와 유사하게 90일 이상의 제어 및 지속적인 약물 방출을 제공하지만, 금속 스캐폴드를 남기지 않는다는 이점이 있다. 금속 스캐폴드는 연간 2%의 합병증 발생률과 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
프랑스 파리의 Paris Cite University 및 Assistance Publique Hopitaux de Paris와 European Hospital Georges Pompidou의 심장학과 공동 연구원 Christian Spaulding 교수는 "이번 임상 연구는 지금까지 수행된 DEB 연구 중 가장 큰 규모라는 점에서 SELUTION DeNovo 임상시험의 주요 이정표가 되는 연구"라며 "이 연구는 거의 모든 인구 집단에서 수행되며, 소혈관 동맥 질환에 국한되는 것도 아닌 만큼 그 결과는 임상 실무에 큰 영향을 미칠 것"이라고 말했다.
MedAlliance 회장 겸 CEO Jeffrey B. Jump는 "이 임상시험은 유럽뿐만 아니라 미국, 중국, 일본에서도 의료 관행을 변화시켜 전 세계 환자에게 혜택을 줄 잠재력이 있다"면서 "우리는 현재 미국과 유럽에서 관상동맥 ISR IDE 및 BTK 연구에 미국 환자를 등록 중"이라고 덧붙였다.
SELUTION SLR은 2020년 2월에 말초동맥 질환 치료용으로 CE마크 승인을 받았다. MedAlliance는 DEB 회사로는 처음으로 FDA 혁신기기 지정을 받은 바 있다. MedAlliance는 2022년 5월과 8월에 BTK 및 천부대퇴동맥(SFA) 적응증에서 FDA IDE 승인을 획득한 데 이어, 동년 10월에는 관상동맥 ISR 부문에서도 IDE 승인을 받았고, 2023년 1월 6일에는 새로운 관상동맥 병변에 대해서도 승인을 받았다. 이는 회사가 유럽에서 SELUTION DeNovo 임상시험을 통해 얻은 실질적인 경험을 보완한다.
MedAlliance의 독자적인 DEB 기술은 생분해성 중합체와 재협착 방지 약물인 시롤리무스를 혼합한 MicroReservoirs를 혈관성형용 풍선 표면에 코팅하는 기술이다. 이 MicroReservoirs는 최대 90일간 약물의 제어 및 서방형 방출을 조절한다. MedAlliance의 독자적인 CAT™(Cell Adherent Technology)는 MicroReservoirs를 풍선에 코팅하고, 풍선 확장을 통해 전달될 때 혈관강에 부착될 수 있도록 MicroReservoirs의 효율적인 이동을 지원한다.
SELUTION SLR은 유럽, 아시아, 중동, 미주(미국 제외) 및 CE마크가 인정되는 대부분의 기타 국가에서 상업적으로 이용할 수 있다. 1만 개 이상의 장치가 일상적인 임상 실습 또는 관상동맥 임상시험의 일부로 환자 치료에 사용됐다.
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MedAlliance 소개
MedAlliance는 2022년 10월 Cordis가 단계적으로 인수를 발표한 의료 기술 회사다. 스위스 니옹에 본사를 둔 MedAlliance는 관상동맥질환 및 말초동맥질환 치료를 위한 첨단 약물 장치 조합 제품의 획기적인 기술 개발 및 상용화를 전문으로 한다. 더 자세한 내용은 웹사이트 www.medalliance.com을 참조한다.
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